La FDA réédite l'autorisation d'utilisation d'urgence pour certains non

May 07, 2023

Communiqué de presse de la FDA

Aujourd'hui, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a réémis l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour certains respirateurs à masque filtrant (FFR) qui sont fabriqués en Chine et qui ne sont pas approuvés par l'Institut national pour la sécurité et la santé au travail (NIOSH) des Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

Dans la version du 6 juin 2020 de cette EUA, un respirateur était autorisé s'il répondait à l'un des trois critères d'éligibilité prédéterminés. À compter de maintenant, l'EUA réémis n'inclut plus les trois critères d'éligibilité, ce qui signifie que la FDA n'examinera plus les demandes ni n'ajoutera à la liste des respirateurs autorisés - connue sous le nom d'annexe A - de cet EUA sur la base de ces critères.

La FDA reconnaît qu'il y a toujours une pénurie de FFR, et pour fournir une capacité supplémentaire si nécessaire, l'agence poursuit l'autorisation d'utilisation d'urgence des modèles de respirateurs qui sont déjà inclus dans l'annexe A de cette EUA rééditée.

« Depuis le début de l'urgence de santé publique COVID-19, nous avons pris les mesures appropriées pour répondre aux besoins en équipement de protection individuelle de notre personnel de santé en émettant des EUA. Dans le cadre de notre travail continu pour répondre aux exigences de cette urgence de santé publique, nous avons entrepris et terminé une évaluation de la pénurie et avons conclu que la réémission de cet EUA était appropriée pour refléter la demande américaine actuelle pour ces produits », a déclaré Suzanne Schwartz, MDMBA, directrice du Bureau des partenariats stratégiques et de l'innovation technologique de la FDA au Center for Devices and Radiological Health.

Pour informer davantage les EUA, la FDA a réalisé une évaluation de la pénurie de respirateurs afin de comprendre la disponibilité actuelle des produits pour les respirateurs N95 et KN95 approuvés par le NIOSH et les pratiques d'utilisation pour chacun. L'évaluation montre que les modèles de respirateurs KN95 autorisés par cette EUA répondent à la demande pour ces respirateurs. Dans le cadre de cette évaluation, l'agence a entendu directement du personnel de santé que la conception KN95 a une adoption limitée dans les établissements de soins de santé ; de distributeurs qui ont importé de Chine des produits non approuvés par le NIOSH qui se trouvent dans des entrepôts inutilisés ; et des fabricants que la production de N95 approuvée par le NIOSH augmente. De plus, le CDC/NIOSH continue de délivrer davantage d'approbations N95.

La FDA réédite cet EUA pour n'autoriser que les respirateurs que la FDA avait déjà autorisés et qui sont actuellement répertoriés à l'annexe A. Comme indiqué dans l'EUA réédité, la FDA a supprimé les critères d'éligibilité précédents et, par conséquent, aucun modèle de respirateur supplémentaire ne sera ajouté à l'annexe A selon ces critères. En tant que tel, la FDA n'examine plus les demandes soumises sur la base des critères de l'EUA du 6 juin 2020.

À la suite de la réémission de cette EUA, la FDA s'attend à ce que les ressources du personnel et de l'agence qui ont été consacrées à l'examen de ces soumissions puissent plutôt se concentrer sur d'autres besoins critiques pendant l'urgence de santé publique COVID-19, notamment en continuant à travailler avec le CDC/NIOSH pour aider à faciliter la disponibilité d'une protection respiratoire qui répond aux normes applicables et aux exigences du personnel de santé. La FDA s'est engagée à affiner nos politiques et nos approches, le cas échéant, afin de faciliter davantage le développement et la disponibilité de ces dispositifs pour le personnel de santé.

La FDA, une agence du département américain de la santé et des services sociaux, protège la santé publique en garantissant la sécurité, l'efficacité et la sécurité des médicaments, vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux. L'agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l'approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits émettant des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.

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15/10/2020

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