La FDA avertit les travailleurs de la santé de cesser d'utiliser des masques N95 fabriqués par un fabricant chinois

May 29, 2023

L'Institut national pour la sécurité et la santé au travail donne cet exemple de marquages ​​​​typiques sur les respirateurs à masque filtrant approuvés.

La Food and Drug Administration des États-Unis a émis une alerte aux fournisseurs de soins de santé concernant certains masques respiratoires N95.

L'Institut national pour la sécurité et la santé au travail des Centers for Disease Control and Prevention a révoqué son approbation des masques respiratoires N95 fabriqués par Shanghai Dashen Health Products Manufacturing Co.

La FDA a déclaré que les approbations avaient été révoquées "parce que la société n'a pas mis en œuvre, maintenu et contrôlé un système de gestion de la qualité. Tous les respirateurs Shanghai Dasheng précédemment autorisés ne sont plus autorisés pour une utilisation d'urgence en raison de la perte de l'approbation du NIOSH".

La FDA a fourni les numéros d'approbation NIOSH qui ne sont plus valides. Les chiffres apparaissent sur le respirateur. Cela inclut également d'autres marques fabriquées par Shanghai Dashen.

Les masques N95 et KN95 sont très demandés depuis le début de la pandémie de COVID-19. La FDA a déclaré qu'un masque facial respiratoire N95 "est un appareil de protection respiratoire conçu pour obtenir un ajustement facial très proche et une filtration très efficace des particules en suspension dans l'air. Les bords du respirateur sont conçus pour former un joint autour du nez et de la bouche".

Les numéros d'approbation révoqués sont - TC-84A-4329, TC-84A-4330, TC-84A-4331, TC-84A-4332, TC-84A-4334, TC-84A-4335, TC-84A-4336, TC-84A-4337, TC-84A-4398, TC-84A -4399, TC-84A-4400, TC-84A-4401, TC-84A-4463, TC-84A-4464, TC-84A-4465, TC-84A-4466, TC-84A-4467, TC-84A-4468, TC-84A-4469, TC-84A-44 70, TC-84A-4471, TC-84A-4472, TC-84A-4473, TC-84A-4483, TC-84A-4484, TC-84A-4485, TC-84A-4486, TC-84A-4487, TC-84A-8150, TC-84A-8425, TC-84A-8543, TC-84A-8544, TC-84A-8545, TC-84A-8546, TC-84A-8547, TC-84A-8634, TC-84A-8635 et TC-84A-8636.

La FDA a déclaré qu'il y avait "de sérieuses inquiétudes concernant la qualité" des masques respiratoires N95 fabriqués par Shanghai Dasheng.

L'Institut national pour la sécurité et la santé au travail tient à jour une liste des équipements qu'il a approuvés.

Sur son site Web, Shanghai Dasheng a déclaré que le problème concernait des masques contrefaits utilisant les numéros d'approbation NIOSH de sa société.

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