Les respirateurs N95 retirés de la liste des pénuries de dispositifs médicaux de la FDA

Jul 13, 2023

26 août 2022 Par Jim Hammerand

Un masque N95 fabriqué par Moldex. (Image reproduite avec l'aimable autorisation de Moldex)

La FDA a retiré aujourd'hui les respirateurs N95 de sa liste de pénurie de dispositifs médicaux.

L'agence a crédité l'augmentation de la fabrication nationale des masques faciaux, les nouvelles données de la chaîne d'approvisionnement de l'industrie et du gouvernement fédéral, et l'approbation de l'Institut national pour la sécurité et la santé au travail (NIOSH) des Centers for Disease Control and Prevention des nouveaux N95 jetables et des respirateurs réutilisables.

La FDA n'a pas annoncé de nouveaux ajouts à la liste de pénurie de dispositifs, mais a ajouté deux marques d'aiguilles et de seringues (code produit GAA) et deux marques de supports de transport viral (codes produit QMC et JSM) à sa liste d'abandon de dispositifs.

Le mois dernier, la FDA a identifié de nouvelles pénuries de défibrillateurs externes automatisés (DEA), de drains thoraciques/boîtes d'aspiration et de systèmes d'autotransfusion.

Les respirateurs ont été l'un des premiers dispositifs médicaux identifiés en pénurie critique pendant la pandémie, car de nombreux agents de santé ont traité des patients sans équipement de protection individuelle suffisant comme des masques, des blouses et des gants. La FDA a déclaré que son retrait des respirateurs N95 de la liste des pénuries n'avait pas d'incidence sur sa politique d'application de la pandémie pour les masques faciaux, les couvre-visages, les écrans faciaux, les masques chirurgicaux et les respirateurs.

PRÉCÉDEMMENT: 3M, d'autres ont peut-être démasqué une solution aux futures pénuries de N95

"Tout au long de la pandémie de COVID-19, l'une des principales priorités de la FDA a été de veiller à ce que les travailleurs de la santé de première ligne aient accès aux protections essentielles dont ils ont besoin", a déclaré Suzanne Schwartz, directrice du Center for Devices and Radiological Health's Office of Strategic Partnerships and Technology Innovation de la FDA, dans un communiqué de presse.

"Nous avons travaillé en étroite collaboration avec nos partenaires du NIOSH, de l'Occupational Safety and Health Administration et des fabricants américains pour stabiliser, reconstruire et sécuriser l'accès aux soins de santé à des respirateurs à usage unique de haute qualité, y compris ceux de fabrication américaine", a poursuivi Schwartz. "Aujourd'hui, notre capacité nationale de production de ces appareils est plus forte et notre chaîne d'approvisionnement est plus résiliente grâce à ces efforts collectifs au nom des personnes dévouées qui travaillent pour sauver des vies."

La FDA évalue à la fois l'offre et la demande dans ses évaluations de la pénurie de dispositifs médicaux. Plus tôt cette année, le CDC a assoupli ses directives sur les masques et n'exige plus le masquage dans les avions ou les trains, laissant les compagnies aériennes, Amtrak, les employeurs et les gouvernements des États et locaux définir leurs propres politiques.

Le masquage est l'un des moyens les plus efficaces de prévenir l'infection et la transmission du COVID-19, car les nouvelles variantes du SRAS-CoV-2 montrent une capacité accrue à échapper à l'immunité contre les infections et la vaccination passées.

CONNEXES: La FDA publie de nouvelles directives sur les tests COVID-19 pour éviter les faux négatifs